Il-materjali ta 'apparat mediku jistgħu jinqasmu bejn wieħed u ieħor f'żewġ kategoriji: materjali tal-metall u materjali tal-polimeru. Il-proprjetajiet tal-materjali tal-metall huma relattivament stabbli u għandhom tolleranza tajba għal metodi ta 'sterilizzazzjoni differenti. Għalhekk, it-tolleranza tal-materjali tal-polimeru hija spiss ikkunsidrata fl-għażla tal-metodi ta 'sterilizzazzjoni. Il-materjali tal-polimeri mediċi użati b'mod komuni għal apparat mediku huma prinċipalment polietilene, klorur tal-polivinil, polipropilene, poliester, eċċ., Li kollha għandhom adattabilità materjali tajba għall-ossidu tal-etilene (EO)Metodu ta 'sterilizzazzjoni.

EOhuwa sterilant ta 'spettru wiesa' li jista 'joqtol diversi mikro-organiżmi f'temperatura tal-kamra, inklużi spori, batterji tat-tuberkulożi, batterji, viruses, fungi, eċċ f'temperatura tal-kamra u pressjoni,EOhuwa gass bla kulur, itqal mill-arja, u għandu riħa ta 'ether aromatiku. Meta t-temperatura tkun inqas minn 10.8 ℃, il-likwifiji tal-gass u jsir likwidu trasparenti bla kulur f'temperaturi baxxi. Jista 'jitħallat ma' ilma fi kwalunkwe proporzjon u jista 'jinħall f'solventi organiċi użati b'mod komuni. Il-pressjoni tal-fwar ta 'EO hija relattivament kbira, u għalhekk għandha penetrazzjoni qawwija fl-oġġetti sterilizzati, tista' tippenetra l-mikropori u tilħaq il-parti fil-fond ta 'l-oġġetti, li twassal għal sterilizzazzjoni bir-reqqa.

Temperatura tal-isterilizzazzjoni

Fil-ossidu tal-etileneSterilizer, il-moviment ta 'molekuli ta' ossidu ta 'l-etilene jintensifika hekk kif titla' t-temperatura, li twassal biex tilħaq il-partijiet korrispondenti u ttejjeb l-effett ta 'sterilizzazzjoni. Madankollu, fil-proċess ta 'produzzjoni attwali, it-temperatura tal-isterilizzazzjoni ma tistax tiżdied b'mod indefinit. Minbarra li tikkunsidra l-ispejjeż tal-enerġija, il-prestazzjoni tat-tagħmir, eċċ., L-impatt tat-temperatura fuq il-prestazzjoni tal-prodott għandu wkoll jiġi kkunsidrat. Temperaturi għoljin eċċessivament jistgħu jaċċelleraw id-dekompożizzjoni tal-materjali tal-polimeru, li jirriżultaw fi prodotti mhux kwalifikati jew ħajja mqassra, eċċ.Għalhekk, it-temperatura tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene hija ġeneralment 30-60 ℃.

Umdità relattiva

L - ilma huwa parteċipant fil -ossidu tal-etileneReazzjoni ta 'sterilizzazzjoni. Huwa biss billi tiżgura ċerta umdità relattiva fl-isterilizer l-ossidu tal-etilene u l-mikro-organiżmi jgħaddu minn reazzjoni ta 'alkilazzjoni biex jinkiseb l-iskop ta' sterilizzazzjoni. Fl-istess ħin, il-preżenza ta 'ilma tista' wkoll tħaffef iż-żieda fit-temperatura fl-isterilizer u tippromwovi d-distribuzzjoni uniformi ta 'l-enerġija tas-sħana.L - umdità relattiva ta 'ossidu tal-etileneL-isterilizzazzjoni hija 40% -80%.Meta jkun inqas minn 30%, huwa faċli li tikkawża falliment ta 'sterilizzazzjoni.

Konċentrazzjoni

Wara d-determinazzjoni tat-temperatura tal-isterilizzazzjoni u l-umdità relattiva,ossidu tal-etileneIl-konċentrazzjoni u l-effiċjenza tal-isterilizzazzjoni ġeneralment juru reazzjoni kinetika tal-ewwel ordni, jiġifieri, ir-rata ta 'reazzjoni tiżdied biż-żieda tal-konċentrazzjoni tal-ossidu tal-etilene fl-isterilizer. Madankollu, it-tkabbir tiegħu mhux illimitat.Meta t-temperatura taqbeż is-37 ° C u l-konċentrazzjoni tal-ossidu tal-etilene hija akbar minn 884 mg / L, tidħol fi stat ta 'reazzjoni ta' ordni żero, u l-ossidu tal-etileneIl-konċentrazzjoni għandha ftit effett fuq ir-rata ta 'reazzjoni.

Ħin ta 'azzjoni

Meta twettaq validazzjoni ta 'sterilizzazzjoni, il-metodu ta' nofs ċiklu huwa ġeneralment użat biex jiddetermina l-ħin ta 'sterilizzazzjoni. Il-metodu ta 'nofs ċiklu jfisser li meta parametri oħra ħlief il-ħin jibqgħu ma jinbidlux, il-ħin ta' azzjoni jkun bin-nofs f'sekwenza sakemm jinstab l-iqsar żmien għall-oġġetti sterilizzati biex jilħqu stat sterili. It-test tal-isterilizzazzjoni huwa ripetut 3 darbiet. Jekk l-effett ta 'sterilizzazzjoni jista' jinkiseb, jista 'jiġi ddeterminat bħala nofs ċiklu. Sabiex jiġi żgurat l-effett ta 'sterilizzazzjoni,Il-ħin attwali ta 'sterilizzazzjoni determinat għandu jkun mill-inqas id-doppju taċ-ċiklu, iżda l-ħin tal-azzjoni għandu jingħad minn meta t-temperatura, umdità relattiva,ossidu tal-etileneIl-konċentrazzjoni u kundizzjonijiet oħra fl-isterilizer jissodisfaw ir-rekwiżiti ta 'sterilizzazzjoni.

Materjali tal-imballaġġ

Metodi ta 'sterilizzazzjoni differenti għandhom rekwiżiti differenti għall-materjali tal-imballaġġ. Għandha tiġi kkunsidrata l-adattabilità tal-materjali tal-imballaġġ użati għall-proċess ta 'sterilizzazzjoni. Materjali tajbin tal-imballaġġ, speċjalment l-iżgħar materjali tal-imballaġġ, huma relatati direttament mal-effett tal-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene. Meta tagħżel materjali tal-imballaġġ, mill-inqas fatturi bħat-tolleranza tal-isterilizzazzjoni, il-permeabilità tal-arja u l-proprjetajiet antibatteriċi għandhom jiġu kkunsidrati.Ossidu tal-etileneL-isterilizzazzjoni teħtieġ li l-materjali tal-imballaġġ ikollhom ċerta permeabilità tal-arja.